急!又一涉童“神药”被曝出问题 国内年销售近40亿

继治疗白内障的“神药”莎普爱思滴眼液被曝光调查之后,又一个“神药”匹多莫德被扒皮。

日前,《问药师》创始人、北京和睦家医院药师门诊主任、中国协和医科大学药学硕士冀连梅撰文“一年狂卖40多亿的匹多莫德,请放过中国儿童”,指出匹多莫德临床疗效和安全性均不明确,且存在滥用现象。

冀主任透露,这个进口药在国外医学临床试验尚处于小白鼠阶段,疗效尚不明确,但在我国却摇身一变成了价格昂贵的“神药”,在各大医院儿科滥用,销售额预计达到40亿元。冀连梅建议相关部门对匹多莫德的临床疗效进行再评价。

现状:儿科“神药”几乎“是病就开”

因为多人的咨询,引起冀主任对匹多莫德的关注,发现这个药是儿科、耳鼻喉科和皮肤科医生们的宠儿,从这三个科室看病出来的孩子们,几乎每张药单上都会有匹多莫德的身影,犹如流水线一般。

每盒的单价从几十到上百元不等,而且一开就是一个月的量,一吃就是三个月的疗程,难怪医生们会对它推崇备至!冀主任通过网上搜索到的数据显示,匹多莫德在国内销售非常好,她预计总额会达到40亿,而绝大多数是由儿童患者买单。

百度百科上显示,该药为免疫刺激调节剂,适用于机体免疫功能低下的患者;上、下呼吸道反复感染(咽炎、气管炎、支气管炎等);耳鼻喉科反复感染(鼻炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎);泌尿系统感染;妇科感染;并可用于预防急性感染,缩短病程,减少疾病的严重程度,可作为急性感染期的辅助用药。

《21世纪经济报道》援引冀连梅话称,匹多莫德说明书标明的适应症为免疫调节剂以及可作为急性感染时的辅助用药,但目前并没有高质量、可靠的临床证据支持说明书上的适应症。“匹多莫德存在滥用,国内销售额预计达到40亿元,绝大多数由儿童患者买单,涉及到医生创收、照说明书机械开药、安慰或应付患儿家长等因素。”

质疑 “神药”存临床疗效不明确等四大问题

检索国家食药监局官网可以查询到,匹多莫德口服液是进口药,产自意大利,发证日期2015年12月2日,有效期截至2020年12月2日。冀主任调查国外各大医学网站后,总结,该药存在四大问题。

问题一:还停留在临床前的动物研究阶段,不是仔鸡就是小白鼠,对临床没有实际指导意义。

问题二:与安慰剂相比,匹多莫德并没有显示出统计学意义上的预防急性呼吸道感染的作用。

问题三:令冀连梅无比惊讶的是,就在国外权威循证医学库考科兰(Cochrane)里,都没有关于匹多莫德用于儿童安全有效的研究证实文献时,国内的研究结果却几乎清一色的有效!对以下这些疾病均有较好的预防或治疗效果,简直是万能的“神药”。

问题四:学龄前儿童本身的免疫系统还在不断发育成熟中,不应该被轻易冠上免疫力低下的帽子而随意用药。

不过,也对于冀连梅的论证方法也有人提出质疑。《21世纪经济报道》援引某业内人士指出,冀连梅的检索方法会漏掉很多文献。面对疗效不明确的质疑,匹多莫德生产企业之一海辰药业相关负责人说:“匹多莫德销售量在公司占比不大,是一个不太重要的品种,并且从我们得到的市场反馈来看,对于患者增强免疫力还是有用处的。”匹多莫德另一家生产企业江苏吴中在“上证e互动”上表示,对于匹多莫德临床情况,只有使用过的医生及相关专家最有发言权,相信他们的观点及发表的文章具有循证医学的依据。

建议 “神药”疗效应启动再评价

据了解,匹德莫多是国内多个生产厂商的重要收入来源。

在冀连梅看来,匹多莫德在我国热销与儿科医生喜欢开这个药密切相关。她分析,医生之所以喜欢开,主要是基于以下三个因素。

冀连梅认为,既然这个药已在国内上市多年,已经有这么多患儿使用,因此她建议行业主管部门国家食药监总局启动对这个药的再评价,比如设计科学严谨的大样本量回顾性研究来评价这个药的真实疗效和安全性。“应该对匹多莫德启动再评价,重做临床试验或者做患者结果导向的回顾性研究。尤其是儿童用药应更为慎重。”

据悉,2016年3月,此药在巴基斯坦申请上市时,该国监管部门就听取了专家组的意见,即:尽管这个药在中国、韩国、俄罗斯等少数几个国家上市多年,但它没有被收录到任何一本标准的药理学教材,也没有被欧盟药品监管部门和美国药品监管部门批准上市,它的有效性和安全性仍需要进一步评估,在有可靠的研究证据出现之前,不推荐上市使用。

“神药”问题又再一次被扒出,涉及的主要群体,还是最脆弱的宝宝,美妈锦囊真心的祝愿,所有的宝宝都能远离所有的疾病和危害,健健康康的成长。

声明:资料来自观察者网http://www.guancha.cn/economy/2018_01_07_442116.shtml

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